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202003-20
第三类医疗器械经营许可证变更

一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

202003-20
第三类医疗器械经营许可证新办

一、办理条件: 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

202003-20
第三类医疗器械经营许可证延续

一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

202003-20
第三类医疗器械变更注册

一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理 二、办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围

202003-20
第三类医疗器械首次注册

一、适用范围    本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、办理依据    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当

202003-20
第三类医疗器械延续注册

一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效

202003-20
医疗器械生产许可证变更(非文字性变更事项)

一、办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境

202003-20
医疗器械生产许可证变更(文字性变更事项)

一、办理条件 (1)持有本企业的《医疗器械注册证》 (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企

202003-20
医疗器械生产许可证核发

一、办理条件: (1)持有本企业的《医疗器械注册证》 (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企

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