一、办理条件 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料 一般情况： 注意事项1 .

一、办理条件 第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份

一、办理条件 第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意

一、办理条件： 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 二、所需材料： 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（

一、办理条件 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意事项2 . 营

一、办理条件 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1

一、办理条件 第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。 二、所需材料 一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

一、办理条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产

一、办理条件 1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案； 2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委