一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理 二、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围

一、适用范围    本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、办理依据    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当

一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境

一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

一、办理条件： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）持有本企业的《医疗器械生产许可证》 （3）医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。二、所需材料 1.