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医疗器械生产许可证注销
上传作者:2020-03-20 09-14-23 更新时间:admin

一、办理条件 

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》 

(2)持有本企业的《医疗器械生产许可证》 

(3)医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的。

二、所需材料 

1.申请材料目录 

(1)医疗器械生产许可注销申请表; 

(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件; 

(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

 

(4)《医疗器械注册证》原件 

(5)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 

(6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。 

2.申请材料形式标准 

申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。 

3.申报资料的具体要求 

《医疗器械生产许可注销申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。 

三、办理依据 

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 

2.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。 

四、办理时限说明

法定期限:

1.申请时限:无限时 

2.受理时限:5个工作日 

3.法定办理时限:自受理之日起,10个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人 

承诺期限: 

1.申请时限:无限时 

2.受理时限:5个工作日 

3.承诺办理时限:自受理之日起,6个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人

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