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第一类医疗器械生产备案取消
上传作者:2020-03-20 09-09-27 更新时间:admin

一、办理条件 

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。 

二、所需材料 

一般情况:

注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份) 

注意事项2 . 取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份) 

注意事项3 . 申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份) 

注意事项4 . 申报材料目录 (原件正本(收取)1份) 

如果属于以下情况的,还需增加相应材料 

情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人 

注意事项1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份) 

三、办理依据 

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条 

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

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