一、办理条件 

第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 

二、所需材料 

一般情况： 

注意事项1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项2 . 遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份） 

注意事项4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （电子件1份,复印件1份） 

注意事项5 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

注意事项6 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项7 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

三、办理依据 

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条 

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条 

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部