一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企

一、办理条件 （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）持有本企业的《医疗器械生产许可证》 （3）医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。二、所需材料 1.

办理条件 申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更的申请人，应符合以下条件： 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注

办理条件 1.按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业 2.应符合以下全部要求： 1)申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的

办理条件 申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一：： 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的； 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3.注册产品技术要求中所设定的项目

办理条件 申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件： （一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类

一、办理条件 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料 一般情况： 注意事项1 .

一、办理条件 第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份

一、办理条件 第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料 一般情况： 注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 注意